延長された移行期間が 31 日に終了するかどうかを決定するために適用される分類ルール
2027 年 12 月か、2028 年 12 月 31 日か?
MDR 第 120 条(3a) の目的のため、デバイスの状況に応じて新しい移行期間が規定されています。
リスククラスには、MDR の附属書 VIII に定められた分類規則が適用されます。 場合によっては、分類
MDR のルールにより異なるリスク クラスが生じる場合、証明書に示されているデバイスのリスク クラスは、
移行期間の終了日を決定するリスククラス。
ただし、移行期間中に該当する MDR を決定するためにデバイスのリスク クラスが必要になる場合
要件 (PSUR などに関連したものなど)、デバイスのクラスは MDD に従って確立されたクラスです。
分類ルール (MDCG 2021-25 を参照)
延長された移行期間が 31 日に終了するかどうかを決定するために適用される分類ルール
2027 年 12 月か、2028 年 12 月 31 日か?
MDR 第 120 条(3a) の目的のため、デバイスの状況に応じて新しい移行期間が規定されています。
リスククラスには、MDR の附属書 VIII に定められた分類規則が適用されます。 場合によっては、分類
MDR のルールにより異なるリスク クラスが生じる場合、証明書に示されているデバイスのリスク クラスは、
移行期間の終了日を決定するリスククラス。
ただし、移行期間中に該当する MDR を決定するためにデバイスのリスク クラスが必要になる場合
要件 (PSUR などに関連したものなど)、デバイスのクラスは MDD に従って確立されたクラスです。
分類ルール (MDCG 2021-25 を参照)