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延長された移行期間が 2027 年 12 月 31 日に終了するか、2028 年 12 月 31 日に終了するかを決定するために適用される分類ルールはどれですか? デバイスのリスククラスに応じて新しい移行期間を規定する MDR 第 120 条(3a) の目的のために、分類ルールが定められています。

メーカーには、MDR に基づいて「レガシー デバイス」を申請する義務はありません。 ただし、デバイスが 2023 年 3 月 20 日以降、2024 年 5 月 26 日までに有効期限が切れる証明書の対象となっている場合は、条件が満たされれば、2024 年 5 月 26 日までの移行期間延長の恩恵を受けられます。

はい、MDD/AIMDD 証明書が通知機関によって撤回されていない場合に限ります3。 関連する法的要件が製造業者によって満たされなくなった場合、または証明書が発行されるべきではなかった場合、認証機関は、次の原則を考慮して証明書を取り消すことができます。

延長された移行期間の恩恵を受けることができるのは「レガシー デバイス」のみです。 MDCG に従い、2021-252 「レガシー デバイス」は、MDR の経過規定に従って、次の場合に MDR の申請日 (つまり 2021 年 5 月 26 日) 以降に市場に投入されるデバイスとして理解されるべきです。

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