医療機器アプリケーションの43％はクラス2に分類されます。この中リスクのカテゴリには、コンタクトレンズ、注射器、カテーテルなどの機器が含まれます。 代理店によると、クラス2医療機器の大部分は、510（k）アプリケーションを必要とします。このアプリケーションでは、メーカーは、現在承認されている別のデバイスと実質的に同等であるため、デバイスの安全性と有効性を実証します。
FDAは、受領後60日以内に完全な510（k）提出に応答する必要があります。 ただし、この応答はクリアランスではありません。 これは、申請が完了し、審査のために承認されたことを通知するだけです。
従来の510（k）経路でのクリアランスの平均期間は、177日、つまりほぼ6か月です。 510（k）経路上のデバイスのわずか19％が3か月以内にクリアされます。
510（k）を介してデバイスをクリアするのにかかる平均日数は、デバイスのカテゴリによって異なります。 麻酔装置の承認までの平均期間は最長で、平均245日です。 毒物学装置は平均して最短で、わずか163日です。
510（k）経路のオーバーホールが間近に迫っていることに注意してください。 これらの変更が承認のタイムラインに影響を与えるかどうかは現時点では不明です。
FDAの医療機器承認プロセスは、機器を市場に投入するための1つのコンポーネントにすぎません。 デバイスの承認までの時間は、従来の510（k）経路を選択するか、短縮された510（k）経路を選択するか、およびデバイスクラスによって異なる可能性があります。 ただし、クラス2デバイスが510（k）の対象である場合は、デバイスアプリケーションが送信されてから約6か月の待機を予測することをお勧めします。
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.、Ltd。
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