欧州連合で医療機器を商品化するには、CEマーク証明書が必要です。 この認証は、デバイスが医療機器のすべての規制要件を満たしていることを確認します。これは、新しい医療機器規制（MDR 2017/745）の下でまもなく変更されます。 MDRに基づく医療機器のヨーロッパの規制プロセスの詳細については、以下のチャートをダウンロードしてください。
欧州CE医療機器承認プロセスの説明
示されているチャートは、ヨーロッパでのCE承認プロセスを示しており、PDF形式でダウンロードできます。 ただし、手順を他の人にメールで説明したい場合は、以下のテキストを切り取って貼り付けるか、このページへのリンクを送信してください。
ステップ1
CEマーキング認証を取得するには、一般に医療機器規則（MDR）として知られている欧州委員会規則（EU）No.2017 / 745に準拠する必要があります。
ステップ2
規制順守の責任者を任命します。 MDRのAnnexVIII（分類基準）-クラスI（自己認証）を使用して、デバイスの分類を決定します。 クラスI（滅菌、測定、または再利用可能な手術器具）; クラスIIa、クラスIIb、またはクラスIII。
ステップ3
クラスI（自己認証）を除くすべてのデバイスについて、MDRに従って品質管理システム（QMS）を実装します。 ほとんどの企業は、コンプライアンスを達成するためにEN ISO13485規格を適用しています。 QMSには、臨床評価、市販後調査（PMS）、および市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画が含まれている必要があります。 未発表の通知機関の監査についてサプライヤーと調整します。
クラスI（自己認証）の場合、通知機関の介入は必要ありませんが、QMSを実装する必要があります。
ステップ4
付録IIおよびIIIに従って、デバイスとその使用目的に関する情報に加えて、テストレポート、臨床評価レポート（CER）、リスク管理ファイル、IFU、ラベリングなどを提供するCEテクニカルファイルまたは設計書類（クラスIII）を準備します。 デバイスの一意のデバイス識別子（UDI）を取得します。 すべてのデバイスは、何十年も使用されているレガシー製品でさえ、臨床データを必要とします。 これらのデータのほとんどは、対象のデバイスを参照する必要があります。 埋め込み型およびクラスIIIのデバイスには、一般的に臨床試験が必要です。 既存の臨床データは受け入れられるかもしれません。 ヨーロッパでの臨床試験は、ヨーロッパの管轄当局によって事前に承認されている必要があります。
ステップ5
ヨーロッパに拠点がない場合は、規制の問題を処理する資格のあるEUに所在する認定代理人（EC REP）を任命してください。 ECREPの名前と住所をデバイスラベルに貼り付けます。 規制当局から単一の登録番号を取得します。
ステップ6
クラスI（自己認証）を除くすべてのデバイスについて、QMSおよびテクニカルファイルまたは設計書類は、医療機器の会社および製品を監査するためにヨーロッパ当局によって認定された第三者である通知機関によって監査される必要があります。
ステップ7
クラスI（自己認証）を除くすべてのデバイスについて、通知機関の監査が正常に完了すると、デバイスの欧州CEマーキング証明書と施設のISO13485証明書が発行されます。 ISO13485認証は毎年更新する必要があります。 CEマーキング証明書は、通常、最大5年間有効ですが、通常、年次サーベイランス監査中にレビューされます。
ステップ8
付属書IVに従って適合宣言を作成します。これは、デバイスが該当するヨーロッパの要件に準拠していることを示す、製造元が作成した法的拘束力のある文書です。 これで、CEマーキングを付けることができます。
ステップ9
EUDAMEDデータベースにデバイスとそのUniqueDevice Identifier（UDI）を登録します。 UDIはラベルに記載されており、規制文書に関連付けられている必要があります。
ステップ10
クラスI（自己認証）の場合、毎年のNB監査は必要ありません。 ただし、CER、テクニカルファイル、およびPMSのアクティビティは常に更新する必要があります。
他のすべてのクラスについては、MDRへの継続的な準拠を確認するために、通知機関によって毎年監査されます。 監査に合格しないと、CEマーキング証明書が無効になります。 認定を維持するには、臨床評価、PMS、およびPMCFアクティビティを実行する必要があります。
これは、プロセスの簡略化された概要です。 あなたの通知機関はあなたの提出物を監査し、より多くの文書を要求することを選択するかもしれません、それはあなたの承認に時間を追加します。