EU MDDの場合と同様に、CEマークの付いたすべての医療機器製品には、技術ファイルを作成する必要があります。これは、デバイスがCEマークの付いた製品に関するEU指令のすべての要件を満たしていることを証明します。 新しいEUMDRのAnnexIIには、コンテンツに含める必要のあるもの、構造、または技術ファイルに関する改訂された要件が含まれています。
EUMDRのAnnexIIに従って、技術文書は明確で、整理され、簡単に検索でき、明確である必要があります。 テクニカルファイルに含める要素は次のとおりです。
この慣行は、デバイスメーカーが技術ファイルまたは医療機器ファイルを作成することを要求するISO 13485：2016条項4.2.3と一致します。
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.、Ltd。
使い捨て医療製品のメーカー：電気外科用ペンシル、アースプレート、スキンステープラー、ECG電極
