EU MDR コンプライアンスとは

EU医療機器規制は、米国食品医薬品局(FDA)システムに類似した固有のデバイス識別(UDI)システムを確立しました。企業が医療機器をEU市場に提供または配布する場合、これらの製品のラベル付けはこの新しいUDIシステムに準拠する必要があります。欧州で製品を販売しようとする医療機器メーカーには、新しいMDR規制の遵守が義務付けられている。

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