メーカーは、2020 年 5 月の期限に先立ってすべてのデータを準備するだけでなく、プロセスを通じてサポートする適切なパートナーを確保する必要があります。デバイスが新しい規制に準拠していることを確認するために、メーカーはコード発行機関に話し、助言を求める機関に通知する必要があります。
現在、一部の大手医療機器メーカーは、従業員ベースの最大25%を利用して、手続きを標準にしています。中小企業は、従業員の多くを費やす能力を持つ可能性は低く、外部サポートのオプションを検討する必要があります。
発行機関
2019年6月にGS1はEU MDR準拠コードの発行機関として初めてとなり、2DデータマトリックスおよびGS1-128コードを今後使用することができます。今後、HIBCCやICCBBAのコーディングを利用する可能性を秘め、他の発行機関も追随することが期待されます。
通知された本文
既存のEU指令(90/385/EWG)および(93/42/EWG)メーカーは、コンプライアンスを確保するために定期的に製品を監査およびチェックしています。通知された機関は、新しい製品と既存の製品を確実に販売できるように、このプロセスの製造業者をサポートします。
グローバル効果
EU MDRはEU内で販売されるすべての品目を対象としていますが、EU加盟国のみが要件を満たす必要があるという意味ではありません。EUで製品を販売したいすべてのメーカーは、彼らがEU MDR要件を満たしていることを確認する必要があります、 または彼らは販売から製品を削除する可能性があります。