新しいEU医療機器規制（EU MDR）は、現在の医療機器指令（MDD）と根本的な違いはありません。 これは、現在のMDDから新しいEUMDRに切り替えるために必要な作業量を過小評価するものではありません。 確かに、今日EU市場向けの医療機器を製造しており、2021年5月以降もこれらの機器の供給を継続したいメーカーにとって、新しいEUMDRに準拠するには多くの追加作業が必要になります。 ただし、新しいEUMDRに必要なものはほとんどまったく新しいものではありません。 新しい要件のほとんどは、実際には既存の要件の拡張です。 ほとんどの場合、これらの新しい要件は、EUの規制を最新のものにし、世界の他の地域の医療機器の規制要件と一致させるだけです。
現在のMDDは25年近く経過していますが、ヨーロッパ規格とMEDDEVガイダンスは継続的に更新されています。 その結果、警戒、臨床評価、臨床調査、市場後の臨床フォローアップに関する現在のMEDDEVガイダンス、および品質管理とリスク管理に関する現在のEN基準を満たしている製造業者は、新しいEUMDRにはほとんど何も見つかりません。彼らはまだ対処していないこと。
以下のトピックは、現在のMDDと同様の形式で保持されます。
-デバイスのクラス。 現在の4つのクラス。 I、IIa、IIb、IIIは変更なしで保持されます。
-分類ルール; 本質的に同じですが、いくつかの新しい追加があり、特に物質とソフトウェアに関連しています。
-必須要件; 一般要件の名前を変更して拡張しましたが、付録Iに引き続き記載されています。必須要件のチェックリストは、将来的には間違いなく長くなります。
- 技術文書; 新しい要件は以前よりも明確になり、他のほとんどの項目と同様に、テクニカルファイルは将来間違いなく大きくなります。
- 適合性評価; MDDと比較してオプションが1つ少ないものの、同じ概念が保持され、メーカーは引き続き異なるルートから選択できます。 ただし、品質管理システムのさまざまなレベルの評価、技術文書、または製品テストの間の選択は、基本的に変更されていません。
- 登録; –製造元を登録するための要件は変更されていませんが、デバイスに関するより多くの情報が将来必要になります。 輸入業者も登録する必要があります。
-通知機関; 市場前評価と定期的な監視監査を実施するために保健当局の代表として機能する通知機関の概念も保持されますが、通知機関は将来、より多くの要件に直面し、より多くの監督下に置かれる予定です。
-ヨーロッパのデータベースEUDAMED; 現在のデータベースは拡張され、将来的には一部の情報が公開される予定です。
-警戒; 現在のVigilanceMEDDEVのコンテンツを組み込んだ拡張要件で保持されます。
では、EUMDRの実際の新機能は何でしょうか。
-市販後調査（PMS）; 通知機関は、メーカーのPMSシステムを監督する上でより大きな役割を果たします。 さらに、新しいEU MDRでは、PMSレポート、またはデバイスクラスに応じて、定期的な安全更新レポート（PSUR）を作成するための新しい要件が導入されています。 これはENISO14971の下ですでに確立された慣行ですが。
--Unique Device Identification（UDI）– UDIはヨーロッパでは新しいものですが、UDIはすでに米国で確立された要件となっています。
-経済事業者; MDDに輸入業者と流通業者の要件が含まれていなかったことは明らかに省略でした。 新しいEUMDRはこの欠落を修正しますが、実際には、ヨーロッパの輸入業者と流通業者を、他の地域の医療機器の輸入業者と流通業者に対してすでに確立されている慣行に一致させるだけです。
それは、真に斬新な新しいEUMDRの要件を2つだけ残します。
-組織内の少なくとも1人に、企業の規制順守を保証する責任が正式に割り当てられているという要件（これも、品質または規制順守または安全管理者をすでに持っている組織にとってはそれほど新しいことではありません）。
-医療機器規制の範囲を、意図された医療目的のない製品に拡大するが、医療目的のある機器に類似している。 これは、通常、美容目的を目的とした製品のような医療機器を対象としています。 最も頻繁に引用される例は、着色された非矯正コンタクトレンズです。
2021 EU MDR