米国の医療機器のクラスを特定する方法
医療機器を分類するプロセスは、ヨーロッパやカナダよりも米国では少し複雑です。
デバイスを FDA に分類するために必要な 5 つの手順は次のとおりです。
医療機器の使用目的を定義してください。
医療機器に使用する適応症を定義します。
お使いの医療機器の規制と分類を検索してください。お使いの医療機器の製品コードを検索してください。
市場への道を決定します。
ステップ 1 では、医療機器の使用目的を定義します。 使用目的 とはどういう意味ですか?
使用目的: 薬物の表示に法的責任を負う者の客観的な意図。 その意図は、そのような人の表現によって決定されるか、記事の配布を取り巻く状況によって示される場合があります。 [出典: FDA]
使用の兆候: 治療、診断、緩和、予防、または治癒のために医療機器が使用される特定の疾患または状態。 上記のリンクにアクセスし、それらのページの指示に従って、手順 3 と 4 を完了する必要があります。
ステップ 1 ～ 4 を完了したら、ステップ 5 に取り組み、医療機器を市場に出すための計画を立てることができます。
ヨーロッパの医療機器のクラスを特定する方法
EU のプロセスは FDA よりもはるかに簡単で、3 つのステップしか含まれていません。
医療機器が非侵襲的か、侵襲的か、アクティブかを判断してください。
お使いの医療機器が従うべき規制とそのクラスを確認してください。
市場への道を決定します。
ステップ 1 では、医療機器が非侵襲的、侵襲的、またはアクティブであるかどうかを判断する必要があります。 これらのそれぞれが何を意味するかを定義して、デバイスがどれであるかを理解しましょう。
非侵襲的: デバイスが表面や開口部から体に浸透することはありません。
侵襲性: デバイスは、表面または開口部から完全にまたは部分的に身体に浸透します。
アクティブ: デバイスは、人体が生成しないエネルギー源に依存して動作します。
お使いの医療機器のどれに該当するかがわかったら、ステップ 2 のリンクにアクセスして、お使いの機器のクラスを確認できます。 最後のステップでは、すべての情報をまとめて、デバイスを市場に出すための計画を立てます。
カナダの医療機器のクラスを特定する方法
Canada Health には、欧州連合と同様のプロセスがあります。 しかし、彼らには、従うべき追加のステップと、知っておく必要のある別の用語があります。
彼らのプロセスの 4 つのステップは次のとおりです。
医療機器が非侵襲的か、侵襲的か、能動的か、特殊かを判断してください。
あなたのクラスが何であるかを調べてください。 （非体外診断用機器のリスク分類制度の手引き）
クラス II 以上の医療機器は一部になる必要があります
f MDSAP (医療機器単一監査プログラム)
市場への道を決定します。
非侵襲的、侵襲的、能動的の意味はご存知でしょう。 でもスペシャルは？
特殊: 特殊な装置とは、輸血用の血液、臓器、または組織の消毒または殺菌に使用される装置、およびオートクレーブや紫外線殺菌装置などの他の医療装置です。
医療機器のタイプを定義したら、リンクにアクセスし、それらのページに記載されている手順 2 と 3 の指示に従ってください。
ステップ 4 での市場へのパスの決定は、EU および FDA の場合と同じです。
お名前Robert Fenton