あなたの医療機器はクラス I またはクラス II のカテゴリに該当しますか? 製品を製造および販売する場所に応じて、GG #39; 米国 FDA、欧州委員会、またはカナダ保健省の各デバイスを分類する必要があります。
残念ながら、自分のデバイスがどのカテゴリに分類されるかを判断すると、少し混乱して圧倒されるかもしれません。 ここでは、クラス I とクラス II の医療機器の違いと、製品に適したカテゴリを見つける方法について説明します。
クラス I とクラス II の医療機器の違いは何'?
並べて比較
各規制機関のクラスとその意味の基本的な理解を得るために、それぞれのクラスを簡単に見てみましょう。
FDA 医療機器分類
クラス I: 一般的な管理が必要な、低リスクから中リスクの医療機器。
クラス II: 特別な管理が必要な中程度から高リスクの医療機器。
クラス III: 市販前承認が必要なリスクの高い医療機器。
欧州連合の医療機器分類
クラス I：リスクの低い医療機器。
クラス IIa: 低リスクから中リスクの医療機器。
クラス IIb: 中～高リスクの医療機器。
クラス III: 最もリスクの高い医療機器。
カナダ保健医療機器分類
クラス I：リスクの低い医療機器。
クラス II: 低リスクから中リスクの医療機器。
クラス II: 中～高リスクの医療機器。
クラス IV: 最もリスクの高い医療機器。
規制分類が重要な理由
重傷または死亡のリスクが高いほど、分類番号は高くなります。 医療機器を国際的に販売する場合、複数の組織で機器を分類する必要があります。
米国では FDA (食品医薬品局)、ヨーロッパでは欧州委員会、カナダではヘルス カナダです。
これらの規制機関にはそれぞれ、医療機器を分類するさまざまな方法があり、デバイスがどの分類に該当するかに応じて、従う必要があるさまざまな規則があります。
3 つすべてで医療機器を分類するために必要なことを詳しく見ていきましょう。