EU MDR規制には、付属書VIIIに5つのクラスの医療機器が含まれています。 この附属書は、22の規則に従って製品を分類しています。 以下は、それぞれのいくつかの例を含む短い要約です。
クラスI（低リスク）：非滅菌デバイス、または測定機能のないデバイス。 これらのデバイスは自己認証できます。 例：再利用可能な手術器具（メスなど）、聴診器、車椅子。
クラスI特殊機能（低/中リスク）：滅菌デバイス、または測定機能を備えたデバイス。 他のクラスの要件を満たさない非侵襲的デバイス、および一時的な使用を目的とした侵襲的デバイス。 例：再処理されたデバイス、測定デバイス、無菌状態で提供されたデバイス。
クラスIIa（中リスク）：短期間の使用を目的とした侵襲的なデバイス。 例：歯のインプラント、気管切開チューブ、注射器、X線装置。
クラスIIb（中/高リスク）：長期使用を目的とした侵襲性デバイス。 例：埋め込み型避妊、血液バッグ。
クラスIII（高リスク）：長期使用を目的とした埋め込み型医療機器。 例：ペースメーカー、豊胸手術、椎間板インプラント、薬剤コーティングステント。
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.、Ltd。
使い捨て医療製品のメーカー：電気外科用ペンシル、アースプレート、スキンステープラー、ECG電極
