これらの変更は2021年半ばに実施される予定ですが、企業は今すぐ行動を起こすべきです。これらの変更がヨーロッパに適用されるにもかかわらず、世界中のメーカーは今後数年以内にMDRに適応するでしょう。遅延が発生する可能性が高いと見なされる場合、企業は戦略的な変更をあまり長く延期しないことをお勧めします。
これらの新しい法律では、企業はコアプロセスを見直す必要があります。これには、新しい標準が確実に満たされるように、既存の製品の再認証が含まれます。新しいルール会社は、技術文書とラベリングの新しい標準を含める必要があります。メーカーはまた、安全基準が満たされていることを証明するために詳細な臨床データを提供する必要があります。死亡しなかったインシデントの報告も厳しくなり、この期間は30日から15日(thefdagroup、2020)に半減します。
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