Ce-mark-medical-device EUで医療機器を販売するには、CEマーク証明書が必要です。 この認証は、製品が医療機器に関するすべての規制を満たしていることを確認します。 2020年5月に規制が施行されると、MDRに準拠している人だけがこの認証を取得します。 ただし、CE認定は5年間有効であるため、MDD規制に基づいて有効期限が切れる最後の認定は2024年5月25日に有効期限が切れます。
MDRで導入された変更は、CEマーキングプロセスのさまざまな側面に影響を与えます。 これらのプロセスには、デバイスの分類、技術ファイルの文書化、および市販後の活動が含まれます。 これの目標は、EU内の医療機器の質的基準を高め、イノベーションを促進しながら安全性のレベルを向上させることです（kolabtree、2017年）。
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.、Ltd。
使い捨て医療製品のメーカー：電気外科用ペンシル、アースプレート、スキンステープラー、ECG電極
